发布时间：2020年12月14日

发布地点：市卫健委

发布人：市卫生健康委员会调研员 路文敏

视频地址：http://www.chizhou.gov.cn/News/show/466443.html

疫苗是特殊药品，是国家战略性、公益性及保障人民群众身体健康与公共卫生的产品，也是预防控制传染病发生与流行的最经济、最有效措施。然而疫苗具有高风险特征，为加强疫苗全链条、全生命周期管理，确保疫苗安全，促进我国免疫规划政策顺利实施，第十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。本次新闻发布会目的就是宣传《疫苗管理法》，让全社会充分理解《疫苗管理法》立法重大意义，详细了解该法确定的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定，增强学法、懂法、遵法、守法的意识。

下面，我就宣传贯彻《疫苗管理法》作简要发布。

一、《疫苗管理法》立法过程与意义

（一）《疫苗管理法》立法过程

2018年7月，吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记要求始终把人民群众的身体健康放在首位，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线。中共中央政治局常务委员会于2018年8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报，指出要加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则。按照中央批复的立法工作计划和时间安排，国家市场监管总局会同国家药品监督管理局等部门起草了《中华人民共和国疫苗管理法（草案送审稿）》，于2018年11月报送国务院。司法部在征求有关部门、省级人民政府、部分协会和企业意见及调研基础上，会同国家市场监管总局、国家药监局、国家卫健委等部门对送审稿做了修改，形成了《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》，经国务院第34次常务会议讨论通过。

2018年12月23日，第十三届全国人大常委会第七次会议对《草案》进行一审。2019年4月，第十三届全国人大常务委员会第十次会议进行了二次审议。2019年6月，第十三届全国人大常委会第十一次会议对疫苗管理法（草案三次审议稿）进行了分组审议，并经本次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。这部法律包括了总则、疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任、附则共11章，共100条，自2019年12月1日起施行。

（二）疫苗管理单行立法的意义

在《疫苗管理法》颁布之前，疫苗管理规定散见于《药品管理法》《传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》之中，缺少对疫苗管理一以贯之、详细完备的法律制度安排。

《疫苗管理法》将此前分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划，聚焦疫苗全链条、全生命周期管理，对关键点加以控制，规定各方主体权利、义务与法律责任，为疫苗行业规范有序发展提供法律遵循。

二、《疫苗管理法》的主要精神

疫苗是特殊药品，直接关系公众健康，《疫苗管理法》是在药品管理法一般原则基础上，针对疫苗特点制定的一部特别法律，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程作出特别的规定和制度安排。《疫苗管理法》主要精神体现在以下几个方面：

（一）严格的研制管理。一是建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。二是对疫苗临床试验作出特别管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构组织实施。

（二）严格的生产准入管理。一是国家对疫苗生产实行最严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。二是严格的审查。从事疫苗生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

三是严格的生产过程控制。一是严格生产标准。疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准，按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。二是开展风险管控。产品上市后，制定并且实施风险管理计划，主动开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分验证。三是实行批签发制度。每批疫苗上市前都应该经国务院指定的批签发机构审核和检验。符合要求的发给批签发证明；不符合要求的不予批签发。不予批签发疫苗不得销售，并由规定的药品监督管理部门监督销毁。

（四）严格的流通和配送管控。一是国家实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国电子追溯协同平台，疫苗上市许可持有人、疾控机构、预防接种单位建立疫苗追溯系统，与国家疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。二是加强流通管理，疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，三是定期开展疫苗检查，以保证疫苗质量安全。

（五）规范的预防接种管理。一是国家实行免疫规划制度，政府免费向居民提供免疫规划疫苗，免疫规划疫苗种类由国家卫生健康部门制定，报国务院批准后公布。二是规范疫苗接种，国家卫生健康部门制定、公布预防接种工作规范，免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则，强化预防接种规范化管理。县级以上卫生健康部门指定人员、场所、设施设备及管理符合规范化接种要求的医疗机构承担疫苗接种工作。接种单位医务人员按照预防接种工作规范开展预防接种工作。三是按规定真实、准确、完整记录疫苗接种信息，确保信息可追溯、可查询。

（六）人性化的受种者权益保障。一是国家实行预防接种异常反应补偿制度，合格的疫苗在实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。免疫规划疫苗所需的补偿费用由省级财政部门在预防接种经费中安排；非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可人承担。同时国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人按规定投保疫苗责任强制险，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付，疫苗上市许可持有人依法承担赔偿责任。

（七）最严厉的处罚措施。一是对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。二是疾控机构、接种单位有违法行为的，根据违法情形依法给予主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人行政处罚、财产罚、资格罚。三是监督管理部门履行职责不力，视情形依法给予直接负责的主管人员和其他直接责任人降级、撤职、开除处分，造成严重后果的，主要负责人应当引咎辞职。

因此，《疫苗管理法》对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。

四、我市贯彻落实《疫苗管理法》工作开展情况

近几年来，在市委市政府坚强领导及各县区党委政府、市直有关部门大力支持下，市卫生健康委以以实施国家免疫规划政策为抓手，全面推进免疫接种、疫苗监管、异常反应与疫苗针对疾病监测、预防接种知识宣教等工作，取得了可喜的成效。

一是加强疫苗监管，疫苗安全得到保障。根据国家、省卫生健康委等部门统一部署，我委会同市市场监管局相继开展了免疫接种风险排查、疫苗储存与运输专项督查、疫苗管理与预防接种工作督查及疫苗报废、报损情况调查等疫苗监管工作。不仅如此，我市严格执行疫苗集中采购制度，即一类疫苗由省疾控中心统一采购和配送；二类疫苗由各县区疾控中心在省公共资源交易平台公布的二类疫苗目录中，根据要求下单采购，疫苗厂商进行配送，疫苗一律实行冷链运输，确保疫苗采购、配送闭环管理。通过不懈努力，我市未发生问题疫苗事件，有力保障疫苗安全。

二是免疫接种扎实开展，确保适龄儿童建立免疫屏障。儿童免疫规划作为妇女儿童健康水平提升工程重要内容，纳入各级政府民生工程管理，实行综合目标考核和月调度制度，有力地推动了全市儿童免疫接种工作。据统计，“十三五”期间全市适龄儿童实际接种一类疫苗达141.68万剂次，占省级下达5年任务总数的103.62%；出生儿童建卡率、疫苗接种率分别达95%、90%以上。

三是预防接种门诊规范化建设持续推进，服务水平稳步提升。到2017年底，全市65家预防接种门诊全部达到规范化标准，并持续巩固提高预防接种门诊规范化建设成果。与此同时，大力举办免疫规划技术、疫苗针对性疾病监测、免疫信息系统操作、新入托儿童查验证等培训班，极大提升了基层专业人员服务能力。

四是疫苗信息全程电子追溯系统建成运行，预防接种安全控制体系更加完善。截至今年11月6日，我市65家预防接种门诊、14家设置产科医院 、1家犬伤处置门诊全部实行扫码疫苗出入库和接种服务，实现了疫苗信息全程电子追溯目标，确保疫苗流通和使用全过程的来源可查、去向可追、责任可究。

五是预防接种知识宣教不断拓展，公众参与免疫规划意识不断增强。根据市卫生健康委统一部署，各级卫生健康服务机构积极采取广播、电视、报刊、电子屏、微信公众号、QQ群等媒体宣传的同时，充分利用“4.25全国儿童预防接种日”、“7.28世界肝炎日”及健康知识讲座等活动，广泛宣传《疫苗管理法》、免疫规划政策、相关知识，增强了人民群众对免疫接种重要性认识，为全市免疫接种工作扎实开展营造了良好氛围。

在总结成绩的同时，我们也清醒认识到工作中还存在一些不足，主要表现在：适龄儿童随父母迁徙，给全程规范疫苗接种带来困难；新冠肺炎等新发重大传染病对疫苗接种提出了更高要求；非免疫规划疫苗短时间还不能满足群众接种需求。针对这些问题，市卫生健康委将以贯彻落实《疫苗管理法》为契机，进一步加大工作力度，推动“十四五”预防接种工作再上新台阶。在此，也呼吁社会各界更加关心支持预防接种工作，为保护人民群众身体健康共同努力。同时也希望新闻媒体朋友们继续关注和宣传疫苗安全法律、法规以及预防接种知识，对疫苗违法行为进行舆论监督，为“健康池州”建设贡献力量。