一、法定依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。
二、办理程序
三、申请条件
四、申报材料
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| 序号 |
材料列表 |
表 格 |
| 1 |
境内医疗器械注册申请表;
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暂无
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| 2 |
医疗器械生产企业资格证明,营业执照复印件(一式二份)。
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暂无
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| 3 |
适用的产品标准及说明;
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暂无
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| 4 |
产品安全性能检测报告;
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暂无
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| 5 |
生产企业质量体系能力的相关资料说明;
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暂无
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| 6 |
医疗器械产品说明书;
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暂无
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| 7 |
所提交材料真实性和可靠性的自我保证声明;
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暂无
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| 8 |
企业提交的所有单项资料均应加盖企业印章。
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暂无
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五、法定期限
从接到申请之日算起 45
个工作日(节假日除外)内办理
六、收费标准
七、审批权限