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第一类医疗器械产品注册审批

信息来源:池州市食品药品监督管理局  发布日期:2009-01-14   文字大小:【】【】【

一、法定依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。

二、办理程序

三、申请条件

四、申报材料

 
序号 材料列表 表 格
1 境内医疗器械注册申请表; 暂无
2 医疗器械生产企业资格证明,营业执照复印件(一式二份)。 暂无
3 适用的产品标准及说明; 暂无
4 产品安全性能检测报告; 暂无
5 生产企业质量体系能力的相关资料说明; 暂无
6 医疗器械产品说明书; 暂无
7 所提交材料真实性和可靠性的自我保证声明; 暂无
8 企业提交的所有单项资料均应加盖企业印章。 暂无
 
   

五、法定期限

从接到申请之日算起 45 个工作日(节假日除外)内办理

六、收费标准

七、审批权限